报送资料目录备注1报送资料列表（附件1）2体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2）3体外诊断试剂临床试验委托书（附件3）需签名4研究者承诺书（附件10）需签名5体外诊断试剂临床试验立项评估表（附件4）需签名6体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章）需签名，注明版本号版本日期7伦理申请的递交信（附件8）需签名8伦理审查申请表（附件9）需签字9知情同意书（包括译文）及其他书面资料注明版...

报送资料目录备注1报送资料列表（附件1）2CFDA临床试验批件（如为国家要求的器械类型）3医疗器械临床试验信息简表（附件2）4医疗器械临床试验委托书（附件3）需签名5研究者承诺书（附件13）需签名6医疗器械临床试验立项评估表（附件4）需签名7医疗器械临床试验方案（已签字盖章）需签名、注明版本号版本日期8伦理评审材料递交信（附件8）需签名9伦理审查申请表（附件9）需签名10研究者...

报送资料目录备注1资料目录备注2药物临床试验信息简表3国家食品药品监督管理总局批件4药物临床试验委托书需签字5申办方对CRO的委托函（如适用）6监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）7药物临床试验立项评估表需签字8试验方案及其修正案需签字，注明版本号版本日期9伦理递交信需签字10伦理审查申请表需签字11知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）注明版本号版本日期12...