1

报送资料列表（附件1）

2

体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2）

3

体外诊断试剂临床试验委托书（附件3）

需签名

4

研究者承诺书（附件10）

需签名

5

体外诊断试剂临床试验立项评估表（附件4）

需签名

6

体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章）

需签名，注明版本号版本日期

7

伦理申请的递交信（附件8）

需签名

8

伦理审查申请表（附件9）

需签字

9

知情同意书（包括译文）及其他书面资料

注明版本号版本日期

10

研究者经济利益声明（附件11）

需签字

11

组长单位伦理委员会批件（如适用）

12

研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

13

申办方/CRO/监查员资质文件

14

产品自测报告/产品检验报告

15

主要研究者履历

16

体外诊断试剂研究团队成员表（附件5）

需签名

17

其他有关资料（如有必要请自行增加）