1

报送资料列表（附件1）

2

CFDA临床试验批件（如为国家要求的器械类型）

3

医疗器械临床试验信息简表（附件2）

4

医疗器械临床试验委托书（附件3）

需签名

5

研究者承诺书（附件13）

需签名

6

医疗器械临床试验立项评估表（附件4）

需签名

7

医疗器械临床试验方案（已签字盖章）

需签名、注明版本号版本日期

8

伦理评审材料递交信（附件8）

需签名

9

伦理审查申请表（附件9）

需签名

10

研究者经济利益声明（附件10）

需签名

11

知情同意书（包括译文）及其他书面资料

注明版本号版本日期

12

招募受试者的材料（如适用）

注明版本号版本日期

13

病例报告表

注明版本号版本日期

14

研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）

15

申办方/CRO/监查员资质文件

16

产品自测报告/产品检测报告

17

主要研究者履历

18

医疗器械研究团队成员表（附件5）

需签名

19

保险和赔偿措施或相关文件（如适用）

20

组长单位伦理委员会批件（如适用）

21

其他有关资料（如有必要请自行增加）