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药物临床试验立项报送资料目录

 

报送资料目录

备注

1

资料目录

备注

2

药物临床试验信息简表


3

国家食品药品监督管理总局批件


4

药物临床试验委托书

签字

5

申办方对CRO的委托函(如适用)


6

监查员相关资质文件(个人简历及GCP培训证书等)


7

药物临床试验立项评估表

签字

8

试验方案及其修正案

需签字,注明版本号版本日期

9

伦理递交

需签字

10

伦理审查申请表

需签字

11

知情同意书(包括译文)及其他书面资料(样表

注明版本号版本日期

12

招募受试者的材料(如适用)

注明版本号版本日期

13

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件;对照药品的药检证明、药品说明书


14

病例报告表

注明版本号版本日期

15

研究者手册


16

主要研究者个人简历


17

药物临床试验研究团队成员表


18

保险和赔偿措施或相关文件(如适用)


19

研究者经济利益声明

需签字

20

研究者承诺书

签字

21

组长单位伦理委员会批件(如适用)


22

设盲试验的破盲规程(如适用)


23

申办者/CRO资质文件


24

其他相关资料(如有必要请自行增加)


 

附件1.药物临床试验立项报送资料目录.docx

附件2.药物临床试验信息简表.docx

附件3.药物临床试验委托书.docx





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