1

资料目录

备注

2

药物临床试验信息简表

3

国家食品药品监督管理总局批件

4

药物临床试验委托书

需签字

5

申办方对CRO的委托函（如适用）

6

监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等）

7

药物临床试验立项评估表

需签字

8

试验方案及其修正案

需签字，注明版本号版本日期

9

伦理递交信

需签字

10

伦理审查申请表

需签字

11

知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）

注明版本号版本日期

12

招募受试者的材料（如适用）

注明版本号版本日期

13

试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件；对照药品的药检证明、药品说明书

14

病例报告表

注明版本号版本日期

15

研究者手册

16

主要研究者个人简历

17

药物临床试验研究团队成员表

18

保险和赔偿措施或相关文件（如适用）

19

研究者经济利益声明

需签字

20

研究者承诺书

需签字

21

组长单位伦理委员会批件（如适用）

22

设盲试验的破盲规程（如适用）

23

申办者/CRO资质文件

24

其他相关资料（如有必要请自行增加）