一、机构基本信息

机构主任：邹小明 院长

机构副主任：钱毅 副院长

机构办公室主任：王鹏 主任

机构办公室秘书：彭小彬

机构办公室质控员：冯志鹏

机构办公室药物管理员：甘兵

机构办公室资料管理员：李勇

项目承接范围: 医疗器械临床试验体外诊断试剂临床试验Ⅳ期药物临床试验上市后再评价

联系人：彭小彬    联系电话：020-61780317

机构邮箱：nywygcp@163.com

地址：广东省广州市从化区从城大道566号临床试验机构

二、机构概况

南方医科大学第五附属医院坐落于从化区风景秀丽的风云岭山脚下，距离广州市区50公里，是集医疗、科研、教学、急救、预防、保健等功能于一体的园林式医院。医院由院本部及朝阳街门诊部组成，全院占地面积约10.12万平方米,房屋总建筑面积7.6万平方米，业务用房建筑面积9.93万平方米。编制床位2000张,共设置36个临床科室。全院职工总数近1700人，其中卫生技术人员1348名；博士20名，硕士131名，正高职称36名，副高职称93名。年门诊量超过120万人次。

医院临床试验机构于2019年7月在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案，备案号：械临机构备201900102，国家公告网址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp。拥有内分泌、肿瘤血液、关节骨科、创伤骨科、老年医学、康复医学、检验医学等七个临床专业。

机构建立了专门的机构办公室、GCP药房及资料档案室，并配备相关人员，包括机构主任、机构副主任、机构办公室主任、办公室秘书、机构质控员、药品管理员及资料管理员；各专业设立有受试者接待室、临床实验药品库及临床试验办公室，设有药品管理员负责药品接收、发放及回收，相关文件资料、病历档案由项目组长负责管理；由专业负责人和项目负责人对在研项目进行质量监控。相关专业人员均接受GCP知识及药物临床试验技术的培训，并制定了药物临床试验相关管理制度、SOP和实验设计规范，保障临床试验安全合规进行。

我院机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，确保临床试验质量，为申办者提供良好的服务，保障临床试验各参与方权益。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。